中国国家薬品監督管理局と中国国家知識産権局は7月4日に共同で『薬品専利権紛争早期解決機制実施弁法（試行）』の公告（2021年第89号）を発表し、7月5日、中国国家知識産権局はまた『関連専利権紛争早期解決機制行政裁決弁法』の公告（第435号）と『薬品専利権紛争早期解決機制行政裁決の受理事項に関する公告』（第436号）を発表した。上記公告はいずれも公告日から施行される。

  新たに改正された『中華人民共和国専利権法』第76条における薬品専利権紛争早期解決の関連規定に基づき、中国国家薬品監督管理局は中国国家知識産権局と共同で、薬品発売の承認と薬品発売許可申請段階の専利権紛争解決の具体的なリンク方法を制定することが明確にされた。これに基づき、特に『薬品専利権紛争早期解決機制実施弁法（試行）』が制定され、国務院の同意を得てから施行される。

  薬品専利権紛争早期解決機制とは、関連薬品の発売の承認手続と関連薬品専利権紛争解決手続とをリンクさせる制度を指す。弁法の目的は、当事者が関連薬品の販売の承認段階において関連専利権紛争解決の機制を提供し、薬品専利権者の合法的権益を保護し、後発薬品の販売後の専利権侵害リスクを低減することにある。

  弁法の規定によれば、中国販売薬品専利権情報登記プラットフォームが正式に稼働される。関連薬品販売許可所有者は薬品登録証書を取得してから30日以内に、必要に応じて中国販売薬品専利権情報登記プラットフォームにおいて関連薬品専利権情報の登記及び自発的公開を行う。

  申請人は化学後発薬品、漢方薬の同名同処方薬、バイオシミラーの販売登録申請を提出する際に、既に中国販売薬品専利権情報登録プラットフォームで公開されている関連薬品専利権情報に照らし合わせて、後発薬品の各関連薬品専利権について相応の声明を提出しなければならない。後発薬品の申請が受理されてから10営業日以内に、後発薬品の申請人は相応の声明及び声明の根拠を販売許可所有者に通知しなければならない。

  専利権者又は利害関係人は専利声明に異議がある場合、薬品販売許可申請を公示した日から45日以内に、販売申請薬品の関連技術方案が関連専利権の保護範囲に含まれるか否かについて人民法院に訴訟を提起し、又は国務院専利行政部門に行政裁決を申し立てることができる。所定の期限内に、専利権者は自ら前記司法ルートと行政ルートのいずれかを選択することができる。国務院専利行政部門が下した行政裁決に不服がある場合、行政裁決書を受領した後、法律に基づき人民法院に提訴することができる。専利権者又は利害関係人は所定の期間内に訴訟を提起し、又は行政裁決を申し立てる場合、人民法院又は国務院特許行政部門が立件又は受理した日から15日以内に、関連の通知書の副本を国家薬品審査評価機構に提出し、後発薬品の申請人に通知しなければならない。

  人民法院又は国務院専利行政部門の立件又は受理通知書の副本を受け取った後、国務院薬品監督管理部門は化学後発薬品の登録申請に対して9ヶ月の待機期間を設ける（1回だけ）。待機期間を起動した化学後発薬品の登録申請について、専利権者又は利害関係人、化学後発薬品の申請人は判決書又は決定書等を受領してから10営業日以内に関連文書を国家薬品審査評価機構に提出しなければならない。

  専利権挑戦に成功し、初めて販売許可を得た化学後発薬品に対しては、12ヶ月の市場独占期間を付与する。

  既に販売許可を得ている化学後発薬品、漢方薬の同名同処方薬、バイオシミラー等については、紛争が生じても販売許可は取り消されず、その効力に影響を及ぼさない。