国家药品监督管理局和国家知识产权局于7月4日联合发布 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号），7月5日国家知识产权局又发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告（第435号）和关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告（第436号）。上述公告均于公布之日起施行。

       根据新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国家药监局会同国家知识产权局制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。基于此，特制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，并经国务院同意施行。

       药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。办法旨在为当事人在相关药品上市审评环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

       办法规定，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。相关药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。

       申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

       专利权人或者利害关系人对专利声明有异议的，可以自公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

       收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期(仅设置一次)。对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。

       对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月市场独占期。

       对已经获批上市的化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等，引起纠纷也不予撤销，不影响其效力。